Serialisierungsprozess

 

In vielen Teilen der Welt wurden bereits und werden derzeit Gesetze erlassen, um der immer größeren Zahl an Arzneimittelfälschungen entgegenzuwirken. Um Produktfälschungen zu erschweren und zur Erhöhung der Patientensicherheit müssen pharmazeutische Hersteller künftig alle betroffenen Arzneimittel mit einem weltweit eindeutigen Seriennummerncode versehen.

Dies hat zur Folge, dass jede Verpackung eines verschreibungspflichtigen Medikaments mit einer eindeutigen und einzigartigen Kennung (Seriennummer) versehen werden muss. Darüber hinaus müssen die Serialisierungsdaten für jede einzelne Verpackung nach den länderspezifischen Vorschriften des Zielmarktes vergeben, erfasst und bereitgestellt werden. Um serialisierte Produkte über die gesamte Herstellung und Lieferkette hinweg zu überprüfen und zu verfolgen, ist ein effektives, transparentes und zentrales Datenmanagement notwendig. Das schließt alle Systeme, Herstellungs-, Verpackungs- und Logistikprozesse bis zu den Enterprise Resource Planning-Systemen (ERP) ein.Im Wesentlichen wird zwischen zwei Ansätzen unterschieden:

  • Im End-to-End-Ansatz wird die Seriennummer lediglich auf der Verkaufseinheit aufgebracht
  • Beim Track-&-Trace-Ansatz muss jeder Eigentümerwechsel entlang der Lieferkette registriert werden. Somit muss zusätzlich zur Verkaufseinheit auch jede Umverpackung mit einer
    Seriennummer versehen, erfasst und gesichert werden

Eine passende Lösung im Umfeld einer SAP-Systemlandschaft bietet hier das SAP OER (Object Event Repository), das als Kern einer Serialisierungs-Lösung zu betrachten ist. Es vergibt und verwaltet alle Seriennummern und speichert sämtliche ihrer Statusänderungen.

Wir bieten Ihnen unsere Erfahrungen (speziell in der pharmazeutischen Industrie) und unser Know-how in sämtlichen Modulen hinsichtlich Serialisierung an:

Projekt Management

  • Technische Projekt-/Prozessplanung
  • Koordination/Abstimmung mit ihren Produktionslinien-Herstellern
  • Länderspezifisches Reporting
  • Number Range- und List Management
  • Nötige Anpassungen in den SAP Modulen
    • Object Event Repository (OER)
    • Material Management (MM)
    • Prozessplanung (PP)
    • Vertrieb (SD)
    • Lagerverwaltung (WM)

Customizing und Entwicklung

  • OER
  • AII